对于希望推动临床创新研究的外资制药企业而言，在中国开展研究者发起的研究（IIT）是一个极具价值的战略选择。尽管监管环境复杂，但一条清晰的合规路径已经显现：外资企业不仅能够合法参与，更可通过专业的本土合作伙伴，高效、安全地实现研究目标。

一、法律依据明确，外资企业可依法参与中国 IIT 研究

(一) 中国法律未禁止外资企业参与 IIT 研究

目前，中国没有法律法规明确禁止外资企业参与研究者发起的研究（IIT）

(二) 行业指导文件已发布，提供实操参考

中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）于 2023 年 6 月发布了两份指导性文件，为外资制药公司资助 IIT 研究提供了共识与建议：

《外资制药公司资助的 IIT，共识与建议》

《外资制药公司资助的研究者发起研究（IIT）介绍及准备要点清单》

(三) 外方单位参与需履行中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可程序

1. 法律依据：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

2. 规范对象：外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（“外方单位”）

3. 规范行为：需要利用中国人类遗传资源开展科学研究活动的行为

4. 特别要求：与中方单位合作的方式利用中国人类遗传资源

5. 豁免情形：无实质性参与科学研究，不获取或共享含人遗信息（基因、基因组、转录组、表观组及ctDNA等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息）的研究数据和研究成果

二、外方单位在中国开展IIT后可以获得临床研究报告

(一) 临床研究报告可依法获取

1. 规范要求：临床研究报告可按照《ICH E3：临床研究报告的结构与内容》 进行撰写。

2. 包含内容：临床研究报告可能会包含患者编号、人口统计学数据（年龄、性别、种族等）、药物剂量数据、实验室检测结果、患者病例报告表中的个例数据、不良事件数据等。

3. 特别要求：涉及人遗资源或个人信息的，还需遵照人遗监管和个人信息保护相关要求。

三、合规开展需遵守行为规范及相关法规

(一) 捐赠行为须合规

1. 法律依据：相关法律法规、行业规范主要包括

《中华人民共和国公益事业捐赠法》

《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》

《RDPAC行业行为准则》

2. 关键合规要求

1) 资助公司不得获取任何直接的利益作为回报，如服务、冠名授权等。单纯致谢除外。

2) 资助公司应建立适当的机制，以审核并批准每项资助。

3) 业务部门不能引导资助审核和审批流程，且不能成为唯一或最终决定资助行为的人。

4) 业务部门可以作为联络人提出资助需求，或在活动执行过程中提供协助。

(二) 参与过程须合规

1. 法律依据：RDPAC《外资制药公司资助的IIT，共识与建议》。

2. 参与方式：从合规性等角度审阅IIT研究的研究方案，并评估是否及如何提供资助。

3. 禁止行为：禁止以任何技术或科学的形式参与IIT研究的设计、实施和管理（独立性）。

(三) 数据出境须合规

1. 适用对象：IIT研究过程中收集、产生的患者个人信息（含患者敏感个人信息和患者健康医疗数据）向境外提供。

2. 法律依据：相关法律法规主要包括：

《中华人民共和国个人信息保护法》

《数据出境安全评估办法》

《个人信息保护认证实施规则》

《个人信息出境标准合同办法》

《.促进和规范数据跨境流动规定》

3. 法律程序: 取得患者知情同意→进行个人信息保护影响评估→评估是否触发个人信息出境标准合同、个人信息保护认证或申报数据出境安全评估的要求

四、相关限制及对策

(一) 外商禁止投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”

1. 法律依据：《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》

2. 适用问题：相关规则对于何种业务属于该范围没有明确的界定。

3. 存在风险：干细胞、基因治疗产品开发的非临床研究以及IIT可能受到挑战。

4. 回应要点：通过资金和药物赞助的方式资助IIT研究通常不构成“投资活动”。

5. 应对措施：与国内合作方采取产品供应与经销模式或技术许可模式等非投资形式的替代方案。

(二) 中方单位向外方单位提供中国人类遗传资源信息可能需要履行中国人类遗传资源信息对外提供事先报告程序

1. 适用对象：中国人类遗传资源信息向外方单位提供

2. 法律依据：相关法律法规包括《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《人类遗传资源管理条例实施细则》

3. 法律程序：履行中国人类遗传资源信息对外提供事先报告程序

4. 豁免情形：如向外方单位提供人遗信息的情形可被已批准的国合项目涵盖，则或可无需履行事先报告程序